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藥品GMP、GSP認證有新變化，被列入保留目錄
來源：制藥網 發布時間：2019-09-28點擊：5455次
【制藥網 行業動態】9月17日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)>意見》(以下簡稱《意見》)。
目錄顯示，擬保留營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范認證證書、藥品經營質量管理規范證書、檢驗報告等105項證明事項。業內人士表示，一旦上述征求意見稿通過，那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說白了，GMP、GSP認證將繼續作為獨立的行政行為，頒發相應證書。
消息一出，眾人紛紛詫異，之前藥品GMP、GSP認證不是被取消了嗎？在2019年8月26日，新版藥品管理法修訂案經表決通過后，修訂后的藥品管理法共十二章155條，其中就有一條確認取消GMP/GSP認證發證，未來將與藥品生產許可和經營許可一并檢查，且相關部門可隨時對GMP/GSP的執行情況進行檢查。
既然，新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關描述，那為何又出現在擬保留目錄里呢？先來看《意見》，按照目錄要求，將事關群眾用藥安全，在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要，且目前尚無法實現全面有效信息共享核查的證明事項，統一列入《目錄》。很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，繼續保留GMP、GSP，有利于政府部門對行業的監管。
但同時《意見》也表示，將實行動態管理，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時對證明事項進行調整。鼓勵地方先行先試進行探索，各省、自治區、直轄市藥品監管部門可結合自身實際。在條件具備的前提下，逐步自行取消有關證明事項，GMP、GSP認證還是有取消的可能。不過，不管GSP、GMP認證取消與否，強化上市后監管已經是板上釘釘。事實上，國家的監管近幾年來的確越來越嚴格，時不時就能聽到哪家企業被收回GSP或GMP認證。
4月，黑龍江祥泰中藥飲片有限公司等4家藥企就因為嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，被依法收回其《藥品GMP證書》。
同月，南寧市景昌中藥飲片有限公司在中藥飲片質量集中整治專項檢查中，因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定。根據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，被依法收回其《藥品GMP證書》。廣州白云山天心制藥、天津百特醫療用品等多家企業也都被收回GMP證書。
8月，湖北省黃岡銀河阿迪藥業有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，藥品監督管理局依法收回其《藥品GMP證書》
有業內有數據統計，國家藥監局在2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比又增加了8家次，而2019飛檢力度從目前看來也還在不斷加強。動態飛檢背景下，藥企將面臨更為嚴格的監管，在藥品研制、生產、經營、使用活動時絕對不能掉以輕心。
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